UDI 识别系统依循国际认同之编码标准,由一连串的数字及字母来描述医疗器材信息,用以追溯医疗器材之来源,避免未知或是不明的医疗器材流通在市面上。

”私有云版” (UDI PDS) 方便、快速完成 UDI 系统建置,又符合法规及 QMS 要求,容易使用,人员经过简单的培训即可以马上上手使用,整合度高,可以在产在线随线打印、随线检测。

医疗器材的信息需要妥善保存,保存年限为产品停售后加上产品寿命,UDI 的信息也需要储存、查询。

私有数据库计算机软件与联机打印机即可直接印出标签。 自动化编辑与生成产出,达到打印与管理并符合 ISO13485。 提供各国数据库表格,协助转文件可简化并自动上传。 编码与打印纪录,达到质量控管与避免窃用风险。 可扩充多台同时登入,自行设定数据权限管理。 可与鼎新 ERP 串接,产出工单让库存管理更简易。

*简易上手,无须了解各国 UDI 规范
*多公司码、多 DI 同系统管理,方便不错乱
*私有数据库,方便纪录与查询,数据不遗失及泄漏。用系统做好标签管理。
*系统防错设计,排除人为失误或档案误删及窜改
*整合度高,可整合标签机及扫码枪,产线随线打印及检测
*软件自动更新,不错过最新法规要求与新功能更新
*提供 UDI 作业指导书、程序书及 IQ / OQ / PQ 文件,符合 QMS 与 ISO13485 要求
*简易库存管理功能,快速并同时做好 UDI 管理、标签打印及库存管理
*提供标签编辑功能,无须另外购买编辑软件
*支持多国数据库的格式档案,方便上传

项目 规格

操作系统

Windows PC

(Microsoft Windows 10 64bits,建议使用正版微软操作系统)

支持软件

微软 .Net Framework 4.5 或更高版本

硬件空间

1GB RAM 或更高

内存

1.5 GHz CPU 或更高 

生产数据储存

保存于本地端

数据库

MySQL Community 8.0

产品信息设定

UDI 管理系统建置

数据更新

定期连网同步 / 手动同步更新产品信息

网络联机

只在更新产品信息时才需联机

输出文件格式

CSV 檔

数据备份

定期或手动备份

打印机联机

支持所有 Windows Driver 打印机

语言切换

繁中、简中、英文

数据库转文件格式

GUDID:HL7 档案

NMPA:Excel 档案

TUDID:Excel 档案

EUDAMED:XML 档案

支援账号

同时登入多个使用账号

支持自动化

提供 API

支持外接系统

整合 ERP 系统

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